Прожектор на расширении Bavituximab Peregrine (PPHM, BMY)

Акционеры биофармацевтической компании клинической стадии Peregrine Pharmaceuticals (NASDAQ: PPHM) не преуспели в течение последнего десятилетия. В то время как более широкие рыночные индексы растут где-то от 70% -130%, запасы Перегрина снижаются на 77%.

Итак, зачем пахать с Перегрином? Инвесторы полностью понимают, что их состояние может превратиться в копейку - или более точно на клиническое испытание - благодаря bavituximab.

Bavituximab или bust
Помимо своего дочернего предприятия Avid Bioservices, который поставляет услуги в области развития и биопроизводства и является единственным источником дохода Peregrine, будущее компании лежит почти полностью на плечах bavituximab.

Bavituximab представляет собой фосфатидилсерин (PS) -охватывающее моноклональное антитело, которое фокусируется на иммуносупрессивном ответе раковых клеток и нацелено на его прекращение. В нормальной клетке рецепторы PS расположены внутри клетки и защищают ее от разрушения. В раковых клетках PS-рецепторы обнаруживаются снаружи клетки, что позволяет этой клетке оставаться незамеченной иммунной системой. Bavituximab работает путем связывания с этими рецепторами и блокирует иммунодепрессивный эффект раковых клеток, тем самым предоставляя иммунной системе пациента возможность обнаруживать и уничтожать раковые клетки.


Источник: Peregrine Pharmaceuticals.

Раковые иммунотерапии или вакцины, предназначенные для усиления иммунной системы организма, являются чрезвычайно популярным вариантом лечения, который в настоящее время изучается разработчиками наркотиков всех размеров. Если bavituximab окажется успешным в клинических испытаниях и в конечном итоге выйдет на рынок, его потенциальный потенциал может быть огромным.

Надежды бавитуксимаба на хлеб и масло основываются на исследовании SUNRISE, исследовании фазы 3, посвященном изучению влияния препарата на немелкоклеточный рак легкого или НМРЛ, в сочетании с доцетакселом в качестве второй линии терапия. Ожидается, что к концу года будет проведена полная регистрация примерно 600 пациентов.

Надежда высока для SUNRISE из-за статистически значимого улучшения бавитуксимаба в медианной общей выживаемости, полученной в исследовании средней ступени. Несмотря на то, что исследование фазы 2 не было без театров - лаборатория третьей стороны создала проблему с результатами, требуя, чтобы Peregrine обновлял данные о выживании - bavituximab обеспечил общую выживаемость в 11-7 месяцев по сравнению с 7,3 месяцами для группы плацебо.


Источник: Peregrine Pharmaceuticals.

Расширение Bavituximab устанавливает этап . Недавно Peregrine предоставил инвесторам долгожданное обновление своей программы развития bavituximab, по сути создав тем самым основу для вышеупомянутых огромных перспектив роста.

Peregrine подтвердила в своем обновлении, что SUNRISE находится на пути к завершению регистрации к концу года, хотя мы можем ожидать два отдельных промежуточных анализа из исследования независимым комитетом по мониторингу данных.

Первый анализ придет, когда произойдут 33% событий (то есть смертельных случаев), и он будет оценивать бесполезность по сравнению с контролем. Второй промежуточный анализ будет проходить в 50% случаев и будет рассматривать как неполноценность, так и превосходство над контрольной группой. Хотя в своих пресс-релизах Peregrine было ясно, что не будет доказано, что судебное разбирательство SUNRISE закончится, в результате его результатов в середине сцены мое экстраполированное ожидание будет в конце четвертого квартала 2016 года или в первом квартале 2017 года, когда запланированные анализы ударят по новостям около середины 2016 года.

Но, возможно, еще более захватывающим было сообщение Peregrine о том, что он будет проводить исследование фазы 2 в сочетании с ингибитором контрольно-пропускного пункта Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) Opdivo у пациентов с локально развитым или метастатическим НМРЛ. Как отмечается в пресс-релизе, в число учащихся, включенных в исследование, будут включены пациенты с плоскоклеточным и некемесным НМРЛ, которые ранее не получали ингибитор PD-1 или PD-L1. Ожидается, что исследование начнется во второй половине года и будет в основном сосредоточено на общей частоте ответа со вторичными конечными точками ответа и продолжительности опухоли, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

Недавние доклинические данные, представленные Peregrine на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии, также показали, что bavituximab вызвал иммунный ответ ex vivo , в опухолях NSCLC с отрицательным PD-L1 и низким уровнем PD-1 , Следствием этого исследования является то, что PD-L1 и PD-1 могут быть комплементарными биомаркерами для bavituximab, которые повысят его эффективность, что делает его ключевое комбинированное исследование с Opdivo Bristol-Myers Squibb потенциально более важным.


Источник: Бристоль-Майерс Сквибб.

Opdivo Bristol-Myers также недавно «продемонстрировал» для Уолл-стрит, когда его результаты 3-го этапа CheckMate-017 были представлены в ASCO. В исследовании, где Opdivo тестировалось на ранее обработанных плоскоклеточных пациентах с НМРЛ, Opdivo привел к превосходной годичной выживаемости (42%) по сравнению с доцетакселом (24%) и улучшенной средней выживаемостью на 3. 2 месяца до 9. 2 месяца.

Другими словами, существует много волнений, связанных с потенциалом для bavituximab и Opdivo для улучшения качества жизни и продления жизни пациентов с НМРЛ.

Наконец, Peregrine анонсировала исследование с открытой меткой фазы 2/3, которое позволит врачам тестировать доцетаксел или паклитаксел с или без bavituximab для локально продвинутого или метастатического HER2-негативного рака молочной железы. Ожидается, что это испытание начнется во второй половине года с общей частотой ответа в качестве первичной конечной точки для участка фазы 2.

Это не будет прозвищем Совершенно очевидно, что Peregrine имеет много потенциальных катализаторов на горизонте, и bavituximab может стать ценным долгосрочным активом.Но это тоже не будет так гладко, и инвесторы должны это понимать.

Как компания клинической стадии, Peregrine может продолжать гореть по оставшимся наличным деньгам, поскольку она продвигает bavituximab и другие клинические исследования. Avid Bioservices внесла 17 долларов США. 4 млн. За первые девять месяцев финансового года Пергрина, но его издержки и расходы возросли с 41 долл. США. 1 миллион в первые три квартала 2014 финансового года до 55 долларов США. 8 миллионов в 2015 году. Peregrine будет нуждаться в bavituximab, чтобы быть успешным, если у него есть шанс получить повторяющиеся прибыли. Тем не менее, до тех пор, пока это не произойдет, возможно, что Перегрин может финансировать свою деятельность с помощью обыкновенных акций, что может привести к разбавлению существующих акционеров.

Здесь тоже риск для платформы. Даже при том понимании, что разные виды рака могут по-разному реагировать на одну и ту же терапию, если bavituximab не соответствует своей первичной конечной точке в исследовании SUNRISE, цена акций Peregrine может быть уменьшена. SUNRISE рассматривается как валидация платформы разработки лекарств Peregrine, и неудача здесь может поставить под сомнение остальную часть его трубопровода. Короче говоря, здесь существует лот риска, который нельзя преуменьшить.

Итак, кто должен инвестировать в Peregrine Pharmaceuticals? Я считаю, что только инвесторы, которые имеют очень высокую терпимость к риску, которым удобнее держать акции в течение как минимум трех лет с этого момента, и которые не боятся видеть, что основная часть их инвестиций исчезает, если что-то не идет в исследовании SUNRISE. Чтобы быть ясным, я не говорю, что Перегрин предназначен для неудачи (поскольку его клинические результаты предложили иначе), но исторически, небольшие биотехнологические запасы, ориентированные на онкологические исследования, плохо развивались на поздних стадиях или с продуктами питания и наркотиками Администрация.

У нас есть много катализаторов, чтобы идти в ногу с наступающими 12-24 месяцами, поэтому я предлагаю вам следить за тем, что действительно заставило бы меняться с объявлениями об одной компании или другой.

Эта отрасль стоимостью 19 триллионов долларов может разрушить Интернет Одна из самых современных технологий должна положить конец Всемирной паутине. И если вы сразу начнете действовать, это может сделать вас дико богатым. Эксперты называют это крупнейшей возможностью для бизнеса в истории капитализма ... The Economist называет его «преобразующим» ... Но вы, вероятно, просто назовете его «как я сделал свои миллионы». Не будьте слишком поздними для вечеринки - нажмите здесь, чтобы купить один запас, когда Интернет становится темным.

Шон Уильямс не имеет позиции в упомянутых акциях.