Фаза 2

ОПРЕДЕЛЕНИЕ «Фазы 2»

Вторая фаза клинических испытаний или исследований для экспериментального нового препарата, в котором основное внимание препарата находится на его эффективности. В исследованиях фазы 2 обычно участвуют сотни пациентов, у которых есть заболевание или состояние, которое кандидат наркотиков хочет лечить. Основная цель испытаний фазы 2 - получить данные о том, действительно ли препарат работает при лечении заболевания или индикации, что обычно достигается посредством контролируемых исследований, которые тщательно контролируются, в то время как безопасность и побочные эффекты также продолжают изучаться. Исследования фазы 2 также направлены на установление наиболее эффективной дозы препарата и оптимальный способ доставки. Испытания фазы 2 обычно составляют самый большой камень преткновения в разработке нового препарата.

РАЗВЛЕЧЕНИЕ «Фаза 2»

Испытания фазы 2 обычно строятся как двойные слепые, рандомизированные, контролируемые плацебо исследования. Это означает, что некоторые из пациентов, включенных в исследование, получат кандидата от лекарств, в то время как другие получат плацебо (или другое лекарственное средство). Назначение выполняется на случайной основе, и ни участник, ни клинический исследователь не знают, будет ли участник получать препарат или плацебо. Эта случайность и анонимность строго соблюдаются для предотвращения предвзятости в исследованиях.

Испытания фазы 2 считаются успешными, когда анализ данных из зарегистрированных участников показывает, что экспериментальный препарат работает при лечении заболевания или индикации. Пациенты, получившие экспериментальный препарат, должны иметь лучшие клинические результаты на статистически значимой основе, чем те, кто получал плацебо (или альтернативный препарат). Если испытания фазы 2 успешны, препарат переходит к исследованиям фазы 3.

Исследования фазы 2 начинаются только в том случае, если в исследованиях фазы 1 не выявляется чрезмерно высокая токсичность или другие риски безопасности экспериментального препарата. В то время как до 3-х препаратов в фазе 1 исследования не продвигаются к этапу Фазы 2, потому что они недостаточно безопасны, шансы на продвижение препарата, начиная с испытаний от фазы 2 до фазы 3, еще ниже - от 32% до 39%.

Из-за относительно низкого уровня успеха на этапе фазы 2 реакция рынка на успешный результат фазы 2 обычно вознаграждается значительным повышением цен на акции для компании, разрабатывающей препарат. Степень оценки запасов зависит от ряда факторов, в том числе: преобладающей среды для акций в целом и запасов медико-санитарной помощи в частности, болезни или признаков того, что препарат нацелен на лечение, силы результатов фазы 2 и движения цены в до выхода результатов фазы 2.