Биоэквивалентность

ОПРЕДЕЛЕНИЕ «БИОЭквивалентности»

Сходство между двумя препаратами означает, что оба они оказывают одинаковое воздействие на пациента. Биоэквивалентность означает, что два препарата высвобождают свой активный ингредиент в кровоток в тех же количествах и с той же скоростью. Оценивая, насколько хорошо работает общий препарат, ученые оценивают его биоэквивалентность версии с названием бренда.

BREAKING DOWN 'Bioequivalence'

Для получения общего лекарственного средства, чтобы получить одобрение U. S. Food and Drug Administration (FDA) утверждения, производитель должен доказать, что он является биоэквивалентным для версии с названием бренда. Производитель лекарств также должен получить одобрение FDA перед продажей или продажей другой версии одобренного препарата. Например, это должно доказать, что таблетка раз в неделю является биоэквивалентной ежедневной таблетке. Кроме того, FDA имеет разные стандарты биоэквивалентности в зависимости от того, принимается ли препарат в виде таблетки, инъекции, патча, ингалятора или другим методом. Когда общий препарат не является биоэквивалентным для версии с названием бренда, он все равно может быть одобрен для другого использования, но не может быть утвержден в качестве замены для версии с названием бренда.

В отличие от своих коллег-маркеров, непатентованные лекарства обычно не нуждаются в том, чтобы пройти полный процесс клинических испытаний, чтобы получить одобрение, потому что общие препараты должны быть только биоэквивалентными. Компания, претендующая на получение разрешения на продажу общего лекарственного средства, должна только тестировать общий препарат против фирменного препарата на две небольшие группы испытуемых, набирать временные образцы крови у каждого пациента и демонстрировать через статистический анализ, что любая разница в препарате биодоступность у участников, принимающих фирменную версию, по сравнению с участниками, принимающими родовую версию, не является клинически значимой.

Легче сделать биоэквивалентную форму традиционной таблетки или инъекционного препарата, чем делать биоэквивалентную форму биологического препарата. В результате, общие версии биологических препаратов, называемые «биосимилары», могут пройти клинические испытания, чтобы получить одобрение.